Prepare-se para um desafio único, onde cada pergunta certa é uma oportunidade para aprofundar o seu conhecimento sobre o angioedema hereditário e a prevenção de crises com TAKHZYRO®
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IEC-RCM Takhzyro
NOME DO MEDICAMENTO: Takhzyro 300 mg e 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia; Takhzyro 300 mg solução
injetável em caneta pré-cheia. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Uma unidade contém 300 mg de lanadelumab* em
2 ml de solução. (*Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante).
Uma unidade de 150 mg contém 150 mg de lanadelumab* em 1 ml de solução. FORMA FARMACÊUTICA: Solução injetável.
Solução incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente. A solução tem pH
aprox. 6,0 e osmolalidade aprox. 300 mOsm/kg. Indicações terapêuticas: Indicado para a prevenção de rotina de
crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 2 anos de idade ou mais. Posologia e modo de
administração: Iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário.
Posologia: Adultos e adolescentes com idades entre os 12 e menos de 18 anos: A dose inicial recomendada é de
300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas. Em doentes que estejam estáveis sem crises, pode ser considerada uma
redução de dose para 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso. Em doentes com um
peso corporal inferior a 40 kg, também pode ser considerada uma dose inicial de 150 mg de lanadelumab a cada
2 semanas. Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose para
150 mg de lanadelumab a cada 4 semanas.Crianças com idades entre os 2 e menos de 12 anos: A dose
recomendada de lanadelumab para crianças com idades entre os 2 e menos de 12 anos baseia-se no peso corporal e
apenas deve ser administrada através de uma seringa pré-cheia ou de um frasco para injetáveis. A caneta pré-cheia não
foi estudada em crianças com idades entre os 2 e menos de 12 anos, pelo que não deve ser utilizada. Os doentes com um
peso corporal entre 20 e menos de 40 kg que estejam estáveis sem crises no tratamento podem continuar com a mesma
dose ao completar 12 anos de idade. Deve considerarse a descontinuação do tratamento em doentes com AEH com
inibidor da esterase C1 normal (nC1INH) que tenham tido uma redução insuficiente de crises após 3 meses de
tratamento. Takhzyro não se destina a tratamento de crises agudas de AEH. Doses falhadas: Se falhar uma dose, pode ser
necessário ajustar o esquema de dosagem subsequente de acordo indicado no RCM completo. Populações especiais: Idosos:
Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab. Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade
> 65 anos. Compromisso hepático: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático. Não se prevê
que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab. Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com
compromisso hepático. Compromisso renal: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal grave. Não se
prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança. Não é necessário ajuste
posológico inicial em doentes com compromisso renal. População pediátrica: Não foram estabelecidas a segurança e
eficácia em crianças com menos de 2 anos. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: Apenas para
administração subcutânea (SC). Cada unidade de Takhzyro destina-se apenas a uma utilização. A injeção deverá ser
restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, coxas e parte superior dos braços. É recomendada a rotação do
local da injeção. Para adultos e adolescentes (entre 12 e menos de 18 anos), Takhzyro apenas pode ser
autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de
cuidados de saúde. Para crianças (entre 2 e menos de 12 anos), TAKHZYRO apenas deve ser administrado por um
cuidador após formação sobre a técnica de injeção subcutânea dada por um profissional de saúde Contraindicações:
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. AdvertÊncias e precauções especiais de
utilização: Rastreabilidade: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do
medicamento administrado devem ser registados de forma clara. Reações de hipersensibilidade: Foram observadas. Nos casos
graves, a administração deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado. Geral: Takhzyro
não se destina a tratamento de crises agudas de AEH. Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento
individualizado, com medicação de resgate aprovada. Existem dados clínicos limitados sobre a utilização de lanadelumab
em doentes com AEH com C1INH normal. Não se espera que os doentes com AEH nC1INH com mutações não associadas à via do
sistema calicreínaquinina (KKS) respondam a TAKHZYRO. Recomendase a realização de testes genéticos, se disponíveis,
de acordo com as orientações de AEH atuais e a descontinuação do tratamento se não for observada resposta clínica.
Interferência com o teste de coagulação: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa)
devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa. Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam
a coagulação intrínseca através da ativação da calicreína plasmática no sistema de contacto. A inibição da calicreína
plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio. Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com
Takhzyro esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias. Não existem diferenças na Relação
Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento. Teor de sódio: Contém menos que 1 mmol (23 mg) de
sódio por unidade, ou seja, é praticamente «isento de sódio». Interações medicamentosas e outras formas de interação Não
foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa. Não são previstas interações farmacocinéticas com
medicamentos co-administrados com lanadelumab. A utilização concomitante da medicação de resgate com inibidor da
esterase C1 resulta num efeito aditivo na resposta lanadelumab-cHMWK, com base no mecanismo de ação de ambos. Efeitos
indesejáveis Resumo do perfil de segurança: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) foi reação no local
da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção. Destas
RLI, 97% foram de intensidade ligeira, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com
uma duração média de 6 minutos. Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado,
desconforto e formigueiro na língua) (1,2%). Ver RCM completo. Resumo das reações adversas (RAMs) observadas no estudo
HELP, com 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de Takhzyro Classes de sistemas de órgãos /
Reação adversa medicamentosa - Frequência: Doenças do sistema imunitário / Hipersensibilidade* - Frequente Doenças do
sistema nervoso / Tonturas - Frequente Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos / Erupção cutânea maculopapular -
Frequente Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos / Mialgia - Frequente Perturbações gerais e alterações no
local de administração / Reações no local de injeção** - Muito frequente Exames complementares de diagnóstico / Alanina
aminotransferase aumentada - Frequente e Aspartato aminotransferase aumentada - Frequente (*Hipersensibilidade inclui:
prurido, desconforto e formigueiro na língua.) e (**As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras,
desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção
cutânea.) População pediátrica: A segurança de Takhzyro 300 mg foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com
idades entre os 12 e < 18 anos no estudo HELP e na extensão do estudo HELP. No estudo SPRING, a segurança de
TAKHZYRO foi também avaliada com 150 mg/1 ml em 21 participantes com idades entre os 2 e menos
de 12 anos. Nenhum participante com idade inferior a 3,5 anos recebia lanadelumab no estudo. Não foram
identificadas reações adversas. Os resultados de segurança e tolerabilidade dos participantes pediátricos foram
consistentes com os resultados globais do estudo de todos os participantes. NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE RAMs: A
notificação de RAMs permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de RAMs: Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de
Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73,
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Email: farmacovigilancia@infarmed.pt. CONDIÇÔES de conservação: Conservar
ao abrigo da luz, no frigorífico (2 °C a 8 °C). TITULAR DA AIM: Takeda Pharmaceuticals International AG
Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irlanda. Abril 2025 Suspeitas
de reações adversas devem ser notificadas para: AE.PRT@takeda.com Medicamento sujeito a receita médica restrita -
alínea a) do artigo 118º do D.L. 176/2006. Avaliação prévia hospitalar ao abrigo do DL 97/2015 de 1 de junho,
diferida pelo INFARMED na indicação: prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em
doentes com 12 anos de idade ou mais, com contraindicação, intolerância ou ausência de controlo com androgénios e/ou
antifibrinolíticos para 300 mg em seringa pré-cheia. Solução injetável em frasco para injetáveis e solução injetável
em caneta pré-cheia não disponíveis. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da AIM:
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda., Rua dos Malhões nº 5, Edif. Q56, D. Pedro I, Piso 3, 2770-071 Paço de Arcos,
Portugal, NIPC: 502 801 204.